医疗器械包装改变也需要重新做生物相容性试验？

总局关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题解读是，对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

AAMI TIR 12:2020中规定，建议对于中级消毒，验证应证明典型的营养细菌，如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌、克雷伯氏菌和分枝杆菌。FDA建议单独针对每种细菌进行试验，因为混合培养可能细菌间相互竞争性抑制，并出现假阴性结果。

答案：国内外情况不一样。中国境内药物GLP是有证的，医疗器械没有具体要求。FDA的GLP是属于自我声称。

led灯具第三方检测机构检测需要哪些资料？一般需要提供2-3套样品、产品使用说明书、材料清单表（BOM表）、申请表（我司提供表格）以及电路图和PCB图。

通常情况下，清洗效果验证测试需经过完整的6次模拟临床使用和再处理过程后进行，以模拟临床污物的累积，即第7次污染后，进行清洗效果验证。如果器械预期临床使用次数少于6次，可以减少试验模拟使用次数;某些器械的结构设计需要多于6次的模拟使用来充分评估临床污物的累积。

不可以，清洁和消毒是两个不同的处理过程。清洁是物理清除器械临床使用后内外表面的污染物，未能有效清除污染物，会对随后的消毒/灭菌过程的有效性造成影响。而消毒的目的是杀死微生物，以适合器械的临床使用或随后的灭菌过程。清洁过程和消毒过程应分别独立验证。

按照GB/T16886/ISO10993/EN ISO10993标准分类选择生物学测试，理论上属于医疗器械的医用防护口罩、医用外科、一次性使用医用口罩均都是做基本三项。但是可能每种不同产品的行业标准、指导原则或技术要求不同会有一些不同。

答案：如果器械和包装系统的稳定性对生物相容性有影响（如物质迁移），需要对货架周期末的产品进行生物学评价。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告(国务院令第739号 医疗器械监督管理条例 第十四条)

医用口罩产品主要有哪些国家标准/行业标准?1.医用防护口罩：应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》;2.医用外科口罩：应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》;