疲劳失效分析有什么意义？

金属与其表面接触的介质发生反应而造成的损坏称为腐蚀。腐蚀失效类型：腐蚀失效的特点是失效形式众多，失效机理复杂，按腐蚀形态分为：均匀腐蚀、电偶腐蚀、缝隙腐蚀、点蚀、晶间腐蚀、磨蚀、应力腐蚀和氢损伤，腐蚀疲劳、高温氧化和热腐蚀九种。

静液压试验主要是指在不同的温度下，以水或油为介质，对管材施加一定程度的内压，依据内压数值计算管材所能承受的应力，或将管材长期放置直至破坏，

受一定拉伸应力作用的金属材料在某些特定的介质中，由于腐蚀介质和应力的协同作用而发生滞后的脆性断裂现象称为应力腐蚀开裂。

ROHS检测是欧盟国家的强制性认证标志，出口欧盟国家的产品需要做这个检测，全名是“关于限制在电气和电气设备中使用某些危险部件的指令”。这个标准在2006年7月1日起正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料和工艺标准，是为了更有利于人体健康和环境保护。

手术单按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009进行阻干态微生物穿透试验、阻湿态微生物穿透试验时，企业要提供哪些说明?企业应明确产品的关键区域和非关键区域。关键区域应满足阻湿态微生物穿透的性能要求，非关键区域应满足阻干态微生物穿透的性能要求。例如：如器械手术单预期与液体或冲洗液直接或间接接触，其所有区域都属关键区域。

无菌的检验依据是写GB/T14233.2-2005还是中国药典，还是两者都要写?如果国标行标中有明确规定的，按规定选用试验方法;如果没有强制规定的，企业可根据产品的实际情况，选择适合产品的检测依据，两者选其一即可。

生物学评价送检产品为多部件组成器械时，企业需要作哪些说明?企业需明确将哪些部件取样后进行试验;其次明确各组件是单独试验，还是多部件制备成浸提液后混合试验，若为混合试验的，还需明确各部件所占比例。

细胞毒性试验方法很多时，企业选择哪种方法?依据GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》，可采用定性或定量方法测定细胞毒性反应。定性评价用显微镜检查细胞，对细胞形态、细胞溶解，细胞膜完整性等方面进行观察记录;而定量评价是对细胞数量、蛋白总量等参数进行定量测试，结果更为准确可靠，因此推荐目前广泛使用的定量评价的MTT法(GB/T16886.5-

细菌内毒素检测需要详细说明试验制备条件吗?比如：浸提比例、浸提温度、浸提时间等产品细菌内毒素的限值单位为EU/mL时，需要企业说明试验制备条件。其他限值单位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，则不用说明试验制备条件。

体外诊断试剂质控品效期稳定性如何检测?根据YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》，按照优先顺序可以选择以下两种方法进行验证，a)查看稳定性研究资料或用t检验方法对稳定性研究数据进行统计处理;b)取效期末的质控物进行预期结果的检测。通常情况下选择方法a)，即企业提供稳定性研究资料即可。