SRRC型号核准需要审厂吗？

答案是对于无线蓝牙电信设备(在规定频率内的)都是需要做SRRC认证的，也就是说无线产品在中国是强制认证的;

如果您希望将您的产品销售到欧盟，则需要记录在案的 RoHS 合规性。如果没有 CE 标志，您的产品将被拒绝进入欧盟。除非您的产品符合 RoHS 2，否则您不能使用 CE 标志。除欧盟外，美国的某些州还要求进行 RoHS 测试，例如加利福尼亚。RoHS 2 测试包括所有电气产品和相关配件，包括电缆和其他备件。

典型的ROHS测试费用在4000元人民币;符合 RoHS 标准意味着您的产品符合对铅、汞和镉等十种有害物质的限制。对未通过RoHS认证的产品的制造商处以罚款和处罚。

REACH 合规性基于关于化学品注册、评估、授权和限制的标准法规 (EC) No 1907/2006，该法规制定了收集和评估化学物质特性和危害信息的政策和程序。该标准要求化学品本身、混合物或溶液中，或在制造、进口和投放市场的物品中，必须通过 ECHA 注册。

IEC 62133-2:2017 是最著名的锂离子电池出口标准，包括用于 IT 设备、GPS、可穿戴产品、智能手表、蓝牙设备、无线传感器、工具、实验室、家用和医疗设备的锂离子电池.

CCC认证是China Compulosry Cerlification的简称。是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全，加强产品质量管理，落实法律法规而实施的产品合格评定制度。是国内最基本的安全认证之一。CCC目录内的所有产品必须通过CCC认证并取得CCC证书才能上市销售。

我们知道很多生物相容性检测的项目都会使用浸提样品的方式来获得浸提液，最终与测试系统接触的是样品的浸提液而非样品本身。所以浸提过程也是至关重要的一个环节。

测试项目的特殊要求，例如细胞毒性试验要求使用无菌样品。对于临床使用状态为非无菌状态的产品，原则上测试时应该使用非无菌产品，但是非无菌产品本身含有的微生物会对细胞毒性检测的测试系统造成损害，直接影响检测结果，所以会对样品进行一些的前处理。我们推荐的前处理方式为酒精喷洒等低等级消毒。在能够保证灭菌处理不会对试样样品造成影响的前提下也是可以选用其他灭菌处理，可选用的灭菌处理方式有蒸汽灭菌，低温等离子灭菌

选择试验样品时，最重要的原则是样品能够代表最终“临床使用状态”。在这个原则下，试验样品可以是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料或者以上样品或材料制备的适合的浸提液。来自制造过程的任何残留物(如酸洗剂，粘合剂)应视为样品部件或组件的构成部分，检测前不得移除，除非临床使用前有相关的移除步骤。

在按照ISO 10993标准进行生物学评价试验时，需要满足ISO 10993-12规定的医疗器械所要遵循的样品制备的要求，以保证评价结果的有效性。