马来西亚医疗器械注册基本步骤是什么？

马来西亚的医疗器械分为 4 个风险等级：A 级：最小风险(血压袖带、剪刀等)B级：低到中等风险

是的，医疗器械确实需要注册才能在马来西亚销售。从 2016 年 7 月 1 日起，马来西亚的医疗器械法强制要求所有外国制造商向 MDA 注册其医疗器械。此外，所有外国制造商现在必须获得合格评定机构 (CAB) 认证，才能获得 MDA 对其产品注册申请的批准。

不需要，在香港注册不需要临床研究。

不需要，在香港注册不需要本地测试。

1.MDACS 表格2.使用说明 (IFU)3.质量管理体系合规性证明

Class I：低风险(类似于欧盟体系的Class 1)II 类：中等风险(类似于欧盟体系的 2a 类)

香港目前没有医疗器械的强制性注册，但制造商和进口商可以选择在医疗器械管理控制系统（MDACS）下自愿注册第 II、III 和 IV 类器械。政府打算在不久的将来使 MDACS 成为强制性系统。

在 卫生署(DOH)是用于药品和药品，放射性物质和医疗器械监管。在卫生部内，医疗器械管制办公室 (MDCO)负责批准香港的医疗器械。

土工布厚度可采用厚度仪测定。测量厚度时将裁剪好的土工布水平放置在厚度仪的基准板上，通过将底面积为25cm2的刚性圆形压脚放置在试样上施加压力(测定2kPa压力下的常规厚度时，使用5N的压块)。压脚下表面光滑，且与基准板平行，施加压力30s后，百分表测得的压块与基准板之间的距离就是土工合成材料的厚度。如果需测定土工合成材料在其他压力下的厚度，可以通过厚度仪上的杠杆和砝码施加更大的压力，或者选用不同质

纺织品检测是通过采用一些方法来对纺织品的面料进行检测，而一般我们可以将检测方法分为物理检测以及化学检测。物理检测是通过一些设备或者仪表仪器来测量面料的物理量，并进行整理分析，来确定面料的一些物理性质以及品质的好坏;而化学检测就是使用一些化学的检验技术和化学仪器设备来对纺织品进行检测，主要检测纺织品的化学特性和化学性质，并且分析其化学成分的组成以及含量从而来判断纺织品面料具备什么样的性能。