数码相机/摄影机等产品出口日本需要MIC认证，属于强制性认证？

在美国进口和销售电子产品相当复杂，至少在安全和合规方面是这样。在本文中，华通威原创分享介绍了中国出口美国商家和亚马逊卖家必须了解的有关FCC法规、UL和ETL标准;

进口到日本的电器产品在国内使用必须是安全的。为了确保进口到日本的电气产品是安全的，日本政府制定了《电气用品安全法》，根据该法，只有符合规定技术要求的电气产品才能进口到日本，并带有PSE认证标志。

将CCC标志应用于成功认证的产品的许可有效期为五年——但前提是必须进行年度更新认证。

CCC产品目录显示哪些产品需要适当的认证。该目录中列出了防爆电阻温度计和热电偶，因此需要对这些测量仪器进行认证。注册认证后，必须向中国的审批机关提交详细的申请文件。随后在中国对产品进行实验室测试。

NMPA的医疗器械认证分为三个步骤：测试;所有III类设备以及一些II类和I类设备的临床试验;并在NMPA注册。

国内NMPA注册可能需要几个月到几年的时间，具体取决于产品。注册过程的成本和确切时间框架因分类和所需测试而异。医疗器械分为I类、II类和III类。基于医用产品潜在风险级别进行分类;但是，尤其是在II类中，可能存在差异。

答：产品列于免临床目录里面，在申报资料3.8 其它资料中明确免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

正常情况下都是用可浸提物评估器械的风险的，因为可浸提物在绝大部分情况下得到的是包含可沥滤物谱的化合物谱。通常情况下，可沥滤物是不可得的，因为可沥滤物指的是医疗器械在实际临床使用时释放出的化学物质。

答：已知可沥滤物的实验通常情况下是指做一些特殊的物质，或者是注册被发补时要求做的物质。通常自己准备资料时不建议直接做已知可沥滤物的实验，因为认可度比较低，不具有代表性。

需要根据ISO 10993-18部分对产品进行完整的化学表征，得到可沥滤物的化学组成及其相应的含量，然后报告给毒理学家，毒理学家根据相应的数据和ISO 10993-17部分要求，并结合微生物、细胞、动物实验方面的相关的数据，以及产品的使用方式、使用时间、目标受众等信息，综合判断产品的风险是否可接受。