本法系将供试品溶液经静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
供试用家兔﹑应符合热原检查法(中国药典2015年版通则1142)中供试用家兔的要求。试验前的准备﹐应符合热原检查法(中国药典2015年版通则1142)中试验前的准备要求。
供试品溶液的制备制备过程应按无菌操作法进行。
将供试品用纯化水冲洗干净,用滤纸吸干后切成约0.5cmx3cm条状,置浸提容器内。除另有规定外,供试品置高压蒸汽灭菌器内,115℃保持30分钟,再按表1规定加入浸提液,使浸提液浸没供试品,按表2条件浸提,即得。供试品溶液应在制备后2小时内使用。
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
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1 | 国家食品药品监督管理总局直接接触药品的包装材料和容器国家标准 YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法 | 药包材理化检测参数 | 包装材料红外光谱测定法 |
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