医疗器械 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
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1范围
1.1 GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发﹑确认和常规控制的要求。
注:本部分适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。
本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置:
a)使用放射性核素钴-60或绝-137;
b)电子加速器发出的电子束;c)x射线发生器发出的X射线。
1.2本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病,克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发,确认,常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工,在特定国家,有详细规定介绍。
示例:ISO 22442-1.ISO 22442-2和ISO 22442-3。
1.2.1本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。
注:需关注指定医疗器械为无菌的地区和国家的要求,如:EN 556-1或ANSI/AAMI ST67.1.2.2本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。
注。本部分并不需要在制造中建立完整的质量管理体系,但质量管理体系中灭菌过程至少耍控制的要素参照本部
分中适用的条款(译见第4章)。应考虑到质量管理体系标准(见 YY/T 0287)在包括灭菌过程的医疗器械生产全过程中的应用。某些地区和国家对医疗器械的规定中,要求实施完整的质量管理体系,并由第三方审核该体系。
1.2.3本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂,也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。
1.2.4本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。
注:应考虑到-一些国家有与辐射相关的职业安全规定-
1.2.5本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。
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