医疗器械 GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分建立灭菌剂量

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服务详情

1范围

GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的*小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法﹐以便证明灭菌剂量持续有效。

本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 18280.1一2015医疗保健产品灭菌︰辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISO 11137-1:2006,1DT)

ISO 11737-1医疗器械的灭菌微生物学方法﹑第1部分:产品上微生物总数的估计(Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1; Determination of a population ofmicroorganisms on products)

ISo 11737-2医疗器械的灭菌微生物学方法﹑第⒉部分:确认灭菌过程的无菌试验(Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in thevalidation of a stcrilization proccss)

忙h历书历和av

检测标准

序号	检测标准	检测对象	检测项目
1	医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量	医疗器械微生物试验	辐射灭菌剂量设定	查看商品
2	医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量	医疗器械	剂量审核	查看商品
3	医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量	医疗器械	灭菌剂量	查看商品
4	医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量	医疗器械	建立灭菌剂量方法	查看商品

检测报告作用：

1、项目招投标：出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告；

2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；

3、用作销售报告：出具具有法律效应的检测报告，让消费者更放心；

4、论文及科研：提供专业的个性化检测需求；

5、司法服务：提供科学、公正、准确的检测数据；

6、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正；

百检检测流程：

1、电话沟通、确认需求；

2、推荐方案、确认报价；

3、邮寄样品、安排检测；

4、进度跟踪、结果反馈；

5、出具报告、售后服务；

6、如需加急、优先处理；

检测检测特点：

1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；

2、实验室全覆盖，就近分配本地化检测；

3、工程师一对一服务，让检测更精准

4、免费初检，初检不收取检测费用

5、自助下单快递免费上门取样；

6、周期短，费用低，服务周到；

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；

8、检测报告权威有效、中国通用；

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