1范围
本标准规定了脑利钠肽和氨基末端胸利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试
验方法、标识、标签、使用说明书.包装.运输和贮存。
本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂(盒)[以下简称“BNP试剂(盒)"].对氨基末端脑利
钠肽前体进行定量检测的试剂(盒)[以下简称“NT-proBNP检测试剂(盒)"]。
本标准不适用于:
a)各类胶体 金标记试纸:
b) 用*1等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注8期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件.其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 21415- -2008体外诊断医疗器械 生物样 品中量的测量校 准品和控制物质赋值的计量
学溯源性
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3要求
3.1外观
应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状,内外包装、标签
等的要求。
a)试剂盒组分应齐全,内外包装均应完整.标签清晰;
b)液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体.复溶后液体均匀(无肉眼可见颗粒、无沉淀)。
3.2 溯源性
应根据GB/T 21415- -2008 及有关规定提供所用BNP、NT-proBNP校准品的来源、赋值过程以及
测量不确定度等内容。
3.3准确度
准确度应符合如下要求之一:
a) 相对偏差:
用可用于评价常规方法的有证参号物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测.其测量
结果的相对偏差应不超过士10%.
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
---|---|---|---|---|
1 | 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法) | 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法) | 全项目 |
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;