医疗器械毒理学安全性评价

答：购置的生物安全柜应当具有医疗器械注册证书。生物安全柜安装完成、位置移动后，进行安装检验。每年至少进行一次维护检验，当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《Ⅱ级 生物安全柜》(YY0569-2011)。

答：眼压计产品的注册单元原则上以工作原理、产品结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

答：GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中推荐性条款4.8项为医用防护服产品的阻燃性能要求，同时在行业标准YY/T1498-2016《医用防护服选用评估指南》5.8条进一步解释阻燃性能要求的制定主要是由于现代医疗环境中含有很多潜在火源，如：激光器、手术电刀等，特别是环境中氧气含量增高时，可能会引起燃烧，同时指出不同材料在不同环境条件下的阻燃性能是有差异的。由此可见，需根据产品使用

答：按照法规要求，注册质量体系现场核查时，在设计开发确认部分，企业应提供临床评价报告及其支持材料。如果开展了临床试验，应提供符合医疗器械临床试验法规要求的备案批件(适用时)、伦理批件、方案、报告和相关证明材料;如果进行临床评价或性能评价的医疗器械，应提供评价报告和(或)材料。

答：按照相关法规要求，申请第二类、第三类医疗器械注册，用于注册检验和临床试验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。提交注册体系核查申请时应写明用于注册检测和临床试验样品试制的实际地址并保留该场地备查。

答：动物实验是评价医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段，属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。动物试验可以为医疗器械能否用于人体研究的临床试验提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及未临床试验提供参考。

答：依据GB/T 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。

答：目前产品技术要求中“无菌”性能指标对应的检验方法依据有GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》和《药典》(2020版)2种，而GB/T 14233.2-2005中无菌检验方法实际引用《药典》。《药典》(2020版)于2020年12月30日实施，在该日期后提交延续注册的产品应按以下方式执行：

答：强制性标准实施后，如与产品技术要求有冲突，企业应当按照强制性标准进行检测。企业在产品不变的情况下，为适应强制性标准的变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项(如性能结构组成等)的情形，可以在延续注册时提交申请，同时应提交由具备资质的医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。经审查确认产品不符合新的强制性标准的不予延续注册。

答：国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》(试行)则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如下供参